30.9 KB · ⇊ 9 parts · ⤓ Micron 30.9 KB · ⤓ HTML 44.4 KB

top

Il mwawComitato per i medicinali per uso umano (in mwbainglese: mwbqCommittee for Medicinal Products for Human Use, abbreviazione ufficiale: mwbgCHMP) è un comitato scientifico dell'mwbwAgenzia europea per i medicinali (EMA).

Il CHMP prepara le valutazioni dell'Agenzia europea per i medicinali e si occupa dell'autorizzazione e della valutazione dei rischi dei medicinali destinati all'uso umano e che devono essere autorizzati in tutta l'Unione Europea.

Esso è composto da rappresentanti delle autorità nazionali competenti in materia di medicinali degli Stati membri dell'UE e dei Paesi associati all'UE come l'mwcgIslanda e la mwcwNorvegia. Si riunisce regolarmente presso la sede dell'Agenzia europea per i medicinali. Il presidente esecutivo del CHMP viene eletto ogni tre anni.

• Compiti

• Struttura organizzativa

• Elenco dei presidenti

• Gruppi di lavoro del comitato

• Importanza del comitato

• Note

• Voci correlate

• Collegamenti esterni

• il CHMP valuta la qualità, l'efficacia e la sicurezza dei medicinali per i quali le aziende farmaceutiche hanno presentato domanda di autorizzazione all'immissione in commercio. Ciò avviene sulla base dei dati scientifici forniti dal richiedente in un fascicolo completo. Esso contiene descrizioni del processo di produzione e dell'analisi del medicinale, al fine di dimostrare la qualità del medicinale, nonché i dati e i risultati degli studi tossicologici e clinici volti a dimostrarne la sicurezza (se usato correttamente) e l'efficacia farmacologica.

• i medicinali autorizzati o per i quali è stata richiesta l'autorizzazione sono valutati dal CHMP in base al loro rapporto rischi/benefici. In questa fase si verifica se l'effetto desiderato viene raggiunto senza che gli mweqeffetti collaterali siano troppo gravi. Una valutazione positiva del rapporto rischi/benefici è sempre una decisione individuale e dipende soprattutto dalla gravità della mwegpatologia da trattare.

• una valutazione positiva del rapporto rischio/beneficio (parere positivo) da parte del CHMP è il presupposto per il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE di un medicinale per uso umano da parte dell'autorità competente, la mwfaCommissione Europea, che di norma segue la raccomandazione. Il CHMP si riunisce mensilmente per discutere i risultati preliminari delle valutazioni e approvarne una versione finale (parere positivo o negativo, assunto come decisione consensuale o a maggioranza). Il risultato viene pubblicato nei verbali delle riunioni (mwfqCHMP Meeting highlights) sul sito web dell'Agenzia.cite-ref-1[1]

Il CHMP pubblica in tutte le lingue ufficiali dell'UE un “mwgwEuropean Public Assessment Report” (EPAR, Relazione pubblica europea di valutazione) per ogni medicinale autorizzato in tutta l'UE, che contiene le informazioni specialistiche, i motivi dell'autorizzazione e le misure intraprese durante il processo autorizzativo.

Altri compiti del CHMP sono:

• fornire assistenza alle aziende farmaceutiche che ricercano e sviluppano nuovi medicinali;

• elaborare linee guida scientifiche e normative per l'mwiaindustria farmaceutica;

• collaborare con partner internazionali per armonizzare le questioni normative relative ai medicinali (elaborazione delle linee guida ICH).

Nel luglio 2012 la responsabilità per le questioni di mwiwfarmacovigilanza è stata trasferita al Comitato di farmacovigilanza (mwjaPharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC). Le segnalazioni di effetti indesiderati dei medicinali (UAW, “effetti collaterali”) da parte di aziende farmaceutiche, cliniche, medici e farmacisti vengono raccolte, elaborate e valutate dalle commissioni nazionali per i medicinali e dalle autorità competenti in materia. Fino alla costituzione del Comitato di farmacovigilanza, il CHMP era coinvolto in questo processo e, se necessario, forniva raccomandazioni alla Commissione europea in caso di rivalutazione di un medicinale, di modifiche all'autorizzazione all'immissione in commercio o di revoca o sospensione di quest'ultima.

IL CMHP è composto da 29 membri, di cui 27 provenienti dagli Stati membri dell'UE e 2 dagli Stati SEE-EFTA Islanda e Norvegia. Essi eleggono al loro interno un presidente e un vicepresidente. Ciascuno dei 29 membri ha un supplente. Il governo di ciascuno Stato membro nomina un membro e un supplente. Gli Stati membri dell'UE possono nominare fino a cinque membri supplementari qualora siano necessarie competenze aggiuntive in settori scientifici specifici. I membri del CHMP incaricano i gruppi di lavoro, i gruppi consultivi scientifici e altri gruppi del comitato di svolgere attività specifiche e valutazioni. Tutti i gruppi del comitato per i medicinali per uso umano operano per conto dei 29 membri del CHMP.

Fino al maggio 2004 il nome del comitato era Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP).

Si riporta di seguito l'elenco dei presidenti:

• 1995–2000: Jean-Michel Alexandrecite-ref-2[2] (francese)

• 2001–2007: Daniel Brasseurcite-ref-3[3] (belga)

• 2007–2012: Eric Abadiecite-ref-4[4] (francese)

• 2012–2018: Tomas Salmonsoncite-ref-5[5] (svedese)

• 2018–2024: Harald Enzmanncite-ref-6[6] (tedesco)

• dal 21 settembre 2024: Bruno Sepodescite-ref-7[7] (portoghese)

Il Comitato per i medicinali per uso umano comprende alcuni gruppi di lavoro composti da membri che appartengono ad un elenco europeo di esperti. Si tratta di scienziati europei specializzati in determinati settori scientifici che fanno parte del relativo gruppo di lavoro per tre anni. I gruppi di lavoro forniscono consulenza al CHMP su questioni specifiche relative al proprio settore di competenza. Il CHMP affida inoltre ai gruppi di lavoro alcuni compiti parziali relativi alle procedure di autorizzazione, alle procedure di valutazione e alla revisione dei documenti scientifici di riferimento.

Per il comitato per i medicinali per uso umano operano i seguenti gruppi di lavoro permanenti:[9]

• Gruppo di lavoro per gli operatori sanitarim(mwtwHealthcare Professionals' Working Group , HCPWG), che formula raccomandazioni e proposte relative alla collaborazione tra l'Agenzia europea per i medicinali e il CHMP con gli operatori sanitari.

• Gruppo di lavoro sui medicinali biologici (mwuqBiologics Working Party, BWP). Questo gruppo di lavoro si occupa degli aspetti relativi alla qualità e alla sicurezza dei medicinali biologici e biotecnologici e collabora con i comitati scientifici dell'Agenzia europea per i medicinali. Aiuta nella valutazione dei fascicoli delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio; fornisce consulenza, su richiesta, sugli aspetti qualitativi dei medicinali biologici e biotecnologici; mantiene i contatti con gli esperti, le organizzazioni dei pazienti, l'industria farmaceutica, l'mwugOrganizzazione mondiale della sanità (OMS), i laboratori di controllo biologico e i redattori delle mwuwfarmacopee su tutte le questioni relative ai medicinali biologici. Il BWP elabora, esamina e revisiona le linee guida nel proprio settore di competenza e organizza seminari di lavoro o contribuisce ad essi. Su incarico del CHMP, elabora comunicati su medicinali specifici o dichiarazioni generali nel proprio settore di competenza. Se necessario, su richiesta del CHMP, il gruppo di lavoro sui medicinali biologici istituisce un gruppo di crisi rapido che si occupa di questioni urgenti relative alla sicurezza e alla qualità dei medicinali biologici e coordina le misure adottate negli Stati membri.

• Gruppo di lavoro congiunto CHMP/CVMP sulla qualità (mwvqQuality Working Party, QWP). Elabora raccomandazioni per i comitati sui medicinali per uso umano e sui medicinali veterinari relative alla qualità dei mwvgprincipi attivi autorizzati sia come medicinali per uso umano che come medicinali veterinari. Questo gruppo di lavoro offre un mwvwforum per i due comitati CHMP e CVMP per approcci comuni ai medicinali utilizzati sia in medicina umana che veterinaria e, su richiesta del CHMP, partecipa alla redazione e alla revisione delle linee guida, fornendo consulenza scientifica su questioni relative alla qualità dei farmaci e alle differenze nazionali riscontrate nella valutazione della qualità. Il gruppo di lavoro mantiene i contatti con comitati simili delle autorità sanitarie internazionali e con gli esperti europei, le organizzazioni dei pazienti e l'industria farmaceutica.

• Gruppo di lavoro per i pazienti e i consumatori (mwwqPatients' and Consumers' Working Party, PCWP). Rappresenta gli interessi dei pazienti in relazione ai medicinali ed è composto da rappresentanti del segretariato dell'Agenzia europea per i medicinali, dei comitati scientifici e da rappresentanti delle organizzazioni dei pazienti e quelle di tutela dei consumatori degli Stati membri dell'UE.

• Gruppo di lavoro per la sicurezza (mwwwSafety Working Party, SWP). Elabora raccomandazioni su questioni di sicurezza non clinica e fornisce assistenza nella valutazione dei fascicoli per le domande di autorizzazione all'immissione in commercio. Valuta inoltre le conoscenze in materia di sicurezza non clinica e organizza percorsi di formazione in questo ambito. Il gruppo di lavoro collabora con gli organismi di sicurezza non clinica delle autorità sanitarie internazionali e con le organizzazioni interessate all'argomento.

• Gruppo di lavoro per la consulenza scientifica (mwxqScientific Advice Working Party, SAWP). È un'istituzione congiunta del CHMP e del Comitato per i medicinali orfani (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP). Il suo unico compito è fornire consulenza scientifica in materia di qualità, efficacia e sicurezza dei medicinali agli sviluppatori, agli istituti di ricerca e all'Organizzazione mondiale della sanità. Possiede competenze specialistiche soprattutto nei settori della sicurezza preclinica, della mwxgfarmacocinetica, della metodologia e della mwxwstatistica, nonché nei campi terapeutici della mwyacardiologia, dell'mwyqoncologia, delle mwygmalattie neurodegenerative e delle mwywmalattie infettive come l'mwzaHIV/mwzqAIDS.

Il Gruppo di lavoro sull'efficacia (mwaaEfficacy Working Party, EWP) è stato sciolto nel settembre 2010 dopo diversi anni di attività. Ha elaborato, esaminato e rivisto numerose linee guida per specifici settori terapeutici, metodi e valutazione di studi clinici; ha fornito supporto nella valutazione dei dossier delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio; ha fornito consulenza al CHMP sulla parte clinica dello sviluppo dei medicinali ed è stato in contatto con esperti, organizzazioni di pazienti e l'industria farmaceutica. Nel suo lavoro ha collaborato con l'autorità sanitaria statunitense FDA e l'Organizzazione Mondiale della Sanità. Da allora, i compiti dell'EWP sono stati assunti da gruppi di lavoro temporanei, costituiti secondo necessità e specializzati nei rispettivi settori.

Il Gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza (mwagPharmacovigilance Working Party, PhVWP) è stato sciolto nel luglio 2012, dopo 17 anni di attività. Ha elaborato raccomandazioni al CHMP sulla sicurezza dei medicinali (farmacovigilanza). A tal fine, ha raccolto dati dai sistemi di segnalazione spontanea delle autorità nazionali competenti in materia di medicinali. Ha fornito consulenza alle autorità nazionali in merito alla registrazione e alla valutazione dei rischi legati ai medicinali (gestione dei rischi) e ha stabilito standard per le procedure di farmacovigilanza. Ha inoltre collaborato con le autorità nazionali di regolamentazione dei medicinali extraeuropee e con l'Organizzazione mondiale della sanità. Con l'istituzione del Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), i compiti del PhVWP sono stati trasferiti a quest'ultimo.

I gruppi di lavoro temporanei, che si riuniscono all'occorrenza, sono i seguenti:

• il Gruppo di lavoro sui mwbwbiosimilari (mwcaBiosimilar Medicinal Products Working Party, BMWP), che elabora, esamina e revisiona le linee guida relative alla qualità, all'efficacia e alla sicurezza dei prodotti biosimilari. Un cosiddetto “biosimilare” è un farmaco generico di un farmaco originale, prodotto con tecniche biotecnologiche. A differenza dei farmaci classici, la cui struttura molecolare è definita, questi farmaci non sono completamente sovrapponibili al principio attivo originale e richiedono quindi procedure di autorizzazione e misure di controllo più complesse rispetto ai mwcqfarmaci generici classici. Per questo motivo, il termine “biogenerici”, talvolta utilizzato, è una caratterizzazione insufficiente di questa classe di nuovi farmaci. Il gruppo di lavoro BMWP fornisce consulenza scientifica al CHMP su questioni relative alla sicurezza generale dei biosimilari e alla loro comparabilità con l'originale. Inoltre, collabora con le autorità farmaceutiche non UE, l'Organizzazione Mondiale della Sanità, le associazioni dei pazienti, gli sviluppatori di farmaci e gli esperti del settore.

• Gruppo di lavoro sui vaccini (mwcwVaccine Working Party, VWP): elabora, esamina e revisiona le linee guida per i vaccini in collaborazione con altri gruppi di lavoro competenti e, su richiesta, fornisce consulenza scientifica al CHMP in merito a questioni specifiche relative ai vaccini. Inoltre, sostiene la valutazione dei dossier delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio e la realizzazione di studi epidemiologici in collaborazione con le autorità sanitarie nazionali. Mantiene i contatti con i comitati sui vaccini delle autorità sanitarie internazionali, con gli esperti europei interessati all'argomento, con l'industria farmaceutica e con le associazioni di pazienti. Il suo campo di attività comprende anche la collaborazione con la Commissione europea, la Direzione europea per la qualità dei medicinali (mwdqEuropean Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare, EDQM), i Laboratori ufficiali di controllo dei medicinali (mwdgOfficial Medicines Control Laboratory, OMCL) e l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). Attraverso il CHMP, la VWP fornisce inoltre consulenza al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - prodotti per uso umano (CMDh) delle Heads of Medicines Agencies (HMA) su questioni relative ai vaccini in generale e a quelli autorizzati o in fase di sviluppo nell'ambito di procedure di riconoscimento nazionali o reciproche. Per i produttori di vaccini, organizza corsi di formazione su questioni relative all'efficacia, alla sicurezza e alla qualità nella produzione di vaccini e fornisce supporto attraverso mweaworkshop e corsi di formazione sui vaccini. In caso di incidenti relativi alla sicurezza dei medicinali contenenti vaccini, su richiesta del CHMP, istituisce un gruppo di crisi che agisce rapidamente, si occupa di questioni urgenti relative alla sicurezza e alla qualità dei vaccini e coordina le misure negli Stati membri. Il gruppo di lavoro sostiene l'introduzione della Vaccine Identification Standards Initiative (VISI) e coordina le misure di farmacovigilanza per i vaccini a livello europeo. Inoltre, monitora lo sviluppo di nuove tecnologie per lo sviluppo di vaccini (vaccini a base di DNA, vaccini contro il cancro, vaccini contro l'HIV) e lo sviluppo di nuovi mweqadiuvanti.

• Gruppo di lavoro per la farmacocinetica (mwewPharmacokinetics Working Party): è responsabile dell'elaborazione e della revisione delle linee guida relative alla farmacocinetica dei medicinali e fornisce pareri tecnici sulle richieste di informazioni presentate dal CHMP. Si può trattare di questioni specifiche relative a medicinali già autorizzati, a nuovi medicinali in fase di autorizzazione o nell'ambito di una procedura di consulenza scientifica. Uno dei suoi compiti principali è stato recentemente la revisione della linea guida relativa alla valutazione della mwfabioequivalenza, rilevante per l'autorizzazione dei medicinali generici.

• Gruppo di lavoro per la mwfgbiostatistica (mwfwBiostatistics Working Party): è stato istituito dal CHMP per svolgere compiti specifici relativi all'uso di metodi biostatistici nel contesto della valutazione dei medicinali. Elabora linee guida e documenti programmatici, assiste il gruppo di lavoro Scientific Advice Working Party e altri gruppi, nonché il CHMP, nelle richieste relative alle valutazioni dei prodotti.

• Gruppo di lavoro sui prodotti ematici (mwgqBlood Products Working Party) BPWP): elabora raccomandazioni sulla sicurezza e l'efficacia dei prodotti ematici e redige, esamina e revisiona le linee guida e sintesi per la valutazione dell'efficacia e della loro sicurezza. Inoltre, fornisce supporto nella valutazione dei dossier per l'autorizzazione all'immissione in commercio e valuta la sicurezza e l'utilità dei prodotti ematici come mwggeccipientinei medicinali. Tra i suoi compiti rientra anche la cooperazione con le istituzioni internazionali, gli esperti europei, le organizzazioni di pazienti e l'industria farmaceutica. Offre inoltre corsi di formazione sull'efficacia e la sicurezza dei prodotti ematici.

• Gruppo di lavoro sulla mwhafarmacogenomica (mwhqPharmacogenomics Working Party, PgWP): il gruppo di lavoro sulla farmacogenomica organizza riunioni di lavoro e eventi informativi per gli esperti scientifici del CHMP e i richiedenti l'autorizzazione all'immissione in commercio finalizzati allo scambio di informazioni sulla farmacogenomica; elabora, esamina e revisiona le linee guida per l'elaborazione e la valutazione di questioni farmacogenomiche nelle procedure di autorizzazione all'immissione in commercio. Supporta la valutazione dei dossier delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio, mantiene i contatti con i comitati di farmacogenomica delle autorità sanitarie internazionali e con gli esperti europei interessati all'argomento e l'industria farmaceutica e partecipa all'organizzazione di corsi di formazione e conferenze specialistiche sul tema della farmacogenomica.

Altri gruppi di lavoro temporanei si occupano di medicinali per applicazioni specifiche, come il mwhwCardiovascular Working Party, il mwiaCentral Nervous System Working Party, lmwiq'mwigInfectious Diseases Working Party, lmwiw'mwjaOncology Working Party e il mwjqRheumatology/Immunology Working Party. Essi elaborano linee guida e documenti programmatici e supportano il CHMP.

Due gruppi di lavoro, il Gruppo di lavoro sui prodotti a base cellulare (mwjwCell-based Products Working Party, CPWP) e il Gruppo di lavoro sulla mwkaterapia genica (mwkqGene Therapy Working Party, GTWP), sono stati sostituiti nel 2012 da gruppi di redazione mwkgmwkwad hoc. Il CPWP e il GTWP esistevano entrambi prima dell'istituzione del Comitato per le terapie avanzate (mwlaCommittee for Advanced Therapies, CAT) nel 2009. I loro compiti sono stati trasferiti dopoché il CAT ha iniziato la sua attività operativa.

I gruppi consultivi scientifici forniscono al CHMP consulenza sulla valutazione di singoli medicinali o terapie per determinate malattie o mwlwsindromi. Questi gruppi consultivi sono composti da scienziati europei specializzati nei rispettivi settori e sono nominati dall'Agenzia europea per i medicinali o dal CHMP. I gruppi consultivi scientifici attualmente istituiti sono:

• Gruppo consultivo scientifico per le questioni cardiovascolari (mwmgScientific Advisory Group on Cardiovascular Issues, SAG-CVS)

• Gruppo consultivo scientifico per gli anti-infettivi (mwnaScientific Advisory Group on Anti-infectives, SAG-AI)

• Gruppo consultivo scientifico per la mwngneurologia (mwnwScientific Advisory Group Neurology, SAG-N)

• Gruppo consultivo scientifico per il mwoqdiabete e l'mwogendocrinologia (mwowScientific Advisory Group on Diabetes/Endocrinology, SAG-D/E)

• Gruppo consultivo scientifico per l'HIV e le malattie virali (mwpqScientific Advisory Group on HIV/Viral Diseases, SAG-HIV/Viral Diseases)

• Gruppo consultivo scientifico per l'mwpwoncologia (mwqaScientific Advisory Group on Oncology, SAG-O)

• Gruppo consultivo scientifico per la mwqgpsichiatria (mwqwScientific Advisory Group on Psychiatry, SAG-P)

• Gruppo consultivo scientifico per i mwrqvaccini (mwrgScientific Advisory Group on Vaccines, SAG-V).

Gli altri gruppi CHMP vengono consultati dal CHMP quando è richiesta la loro competenza specifica. A loro vengono assegnati compiti specifici relativi all'autorizzazione all'immissione in commercio, ai casi di applicazione e alla redazione e valutazione di linee guida. I gruppi CHMP attualmente istituiti sono:

• Gruppo di lavoro per la revisione dei nomi (inventati) dei medicinali (mwswInvented Name Review Group, NRG): verifica i nomi dei medicinali specifici dei produttori (non la mwtadenominazione comune internazionale) per accertare che non abbiano significati terapeutici o farmacologici ambigui, che non possano dare adito a fraintendimenti sulla composizione del medicinale e che non possano creare confusione con un medicinale già esistente con un nome simile;

• Gruppo di lavoro per la revisione della qualità dei documenti (mwtgWorking Group on Quality Review of Documents, QRD): esamina i foglietti illustrativi per verificarne la chiarezza linguistica, la coerenza e l'accuratezza, nonché l'accuratezza delle traduzioni dalla lingua originale. Promuove la leggibilità delle informazioni, verifica la conformità alle normative UE e contribuisce allo sviluppo di informazioni più comprensibil per l'uso del medicinale.

• Gruppi di servizi di ispezione: il CHMP è supportato dai Gruppi di servizi di ispezione (mwuaInspection Services Groups, ISP) per le mwuqbuone pratiche di fabbricazione (GMP), le mwugbuone pratiche cliniche (GCP) e le mwuwbuone pratiche di laboratorio (GLP).

• Gruppo di esperti in mwvqgeriatria (mwvgGeriatric Expert Group, GEG): sostiene il lavoro del comitato e dell'agenzia in materia di uso sicuro ed efficace dei medicinali, in particolare negli anziani.

Grazie alla rafforzata cooperazione europea, il Comitato per i medicinali per uso umano ha acquisito un'importanza sempre maggiore per il sistema sanitario tedesco, poiché molti medicinali presenti sul mercato tedesco ottengono l'autorizzazione all'immissione in commercio su raccomandazione dell'Agenzia europea per i medicinali.cite-ref-9[9] La procedura centralizzata è obbligatoria per:cite-ref-eur-lex-10-0[10]

• medicinali per uso umano prodotti con processi biotecnologici;

• medicinali per uso umano per malattie rare;

• medicinali per uso umano con principi attivi completamente nuovi per il trattamento di HIV/AIDS, cancro, diabete, malattie neurodegenerative, malattie autoimmuni, altri deficit immunitari e malattie virali.

Inoltre, le aziende farmaceutiche possono richiedere volontariamente l'autorizzazione tramite la procedura centralizzata per i medicinali per uso umano che contengono un nuovo principio attivo o che rappresentano un'innovazione dal punto di vista terapeutico, scientifico o tecnico.cite-ref-eur-lex-10-1[10] Uno dei vantaggi è che tale procedura di autorizzazione deve essere eseguita una sola volta e poi è valida per l'intero spazio economico dell'UE.

cite-note-11. ↑ mw4wCHMP: Agendas, minutes and highlights mw5aEuropean Medicines Agency, accesso del 24 settembre 2021.

cite-note-22. ↑ mw6amw6qEMEA announces new CPMP Chairman and vice chairman, Pressemitteilung 2001.

cite-note-33. ↑ mw7qmw7gCHMP elects new chair and vice-chair at its first meeting, Pressemitteilung 2004.

cite-note-44. ↑ mw8gmw8wCommittee for Medicinal Products for Human Use elects new chair and vice-chair, Pressemitteilung 2007.

cite-note-55. ↑ mw9wmw-aDr Tomas Salmonson elected new chair of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), EMA News, 2012.

cite-note-66. ↑ mw-amw-qEMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) elects new chair, Pressemitteilung 2018.

cite-note-77. ↑ mwaqemwaqiEMA’s human medicines committee elects new Chair, EMA Pressemitteilung, 18 settembre 2024.

cite-note-81. mwaqymwaqcMedicine evaluation figures, EMA, agosto 2022.

cite-note-99. ↑ mwaqsZDF – Frontal21, Farmaci pericolosi, Dana Nowak, Astrid Randerath (trasmissione del 5 febbraio 2008).

cite-note-eur-lex-1010. ↑ mwareNormativa EUR-Lex

• mwaruAgenzia europea per i medicinali

• mwaroCommittee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), su ema.europa.eu.

• mwarwEuropean Medicines Agency (EMA), su ema.europa.eu.

• mwar4Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) dell’EMA, su Agenzia italiana del farmaco.